大邦医药健康法律资讯（2023年4月）
上海大邦律师事务所
大邦医药健康法律师团队简介
大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。
我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。
本期目录：
一、最新法规
01
医疗保障基金飞行检查管理暂行办法
02
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》
03
国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知
04
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告
05
国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家疾控局关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知
06
市场监管总局关于发布《广告绝对化用语执法指南》的公告
07
互联网广告管理办法
08
《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》《经营者集中审查规定》
二、最新案例
01
国家医疗保障局公布2023年第二期典型案件
02
以不公平高价销售抗肿瘤药物金耀药业被罚2772万元
03
北京首次依新规审判倒卖“回流药”案
04
新疆新康医药有限公司向无证经营药品企业提供药品被行政处罚
05
湖南心联医疗科技有限公司生产不符合标准的医疗器械被行政处罚
一、最新法规
1
医疗保障基金飞行检查管理暂行办法
文号：国家医疗保障局令第6号
发文机关：国家医疗保障局
发文日期：2023年3月14日
施行日期：2023年5月1日
为了加强医疗保障基金监督检查，规范飞行检查工作，根据《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。
《办法》共5章、32条，规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为进一步规范飞行检查工作提供了重要制度保障。主要内容包括：
第一章总则，明确飞行检查的定义、原则、参与机制等内容。规定组织实施飞行检查的层级为国家和省级医疗保障行政部门，被检对象范围为医保定点机构、医保经办机构和承办医保业务的其他机构等，同时规定可以联合多部门或者聘请第三方机构共同开展、协助开展飞行检查。
第二章启动，明确飞行检查的启动情形、人员组成等内容。规定飞行检查组应当由执法人员和熟悉相关专业的其他人员组成，明确“双随机、一公开”检查机制和针对举报投诉、智能监控、媒体曝光等情形的突击检查形式。
第三章检查，明确飞行检查的执法程序等内容。规定检查人员应当严格按照行政处罚程序有关规定进行调查取证，同时有关单位和个人具有配合调查的义务以及被检对象具有陈述、申辩的权利。
第四章处理，明确飞行检查的后续处理方式。规定检查完成后应依法依规对涉嫌违法违规的情形予以处理，明确协议处理、行政处罚、行纪衔接、问题移送以及飞行检查“回头看”等程序。
第五章附则，明确负责办法解释的部门以及办法实施时间，规定市级以下医保行政部门可以参照本办法组织检查。
（来源：国家医疗保障局
www.nhsa.gov.cn）
2
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》
发文机关：中共中央办公厅 国务院办公厅
发文日期：2023年3月23日
为深入贯彻党中央关于实施健康中国战略的决策部署，推动全面建立中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，为人民群众提供全方位全周期健康服务，现提出如下意见。共分七大部分：（1）总体要求：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，贯彻新时代党的卫生与健康工作方针，总结新冠疫情防控经验，坚持以人民健康为中心，坚持预防为主，坚持医疗卫生事业公益性，推动医疗卫生发展方式转向更加注重内涵式发展、服务模式转向更加注重系统连续、管理手段转向更加注重科学化治理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。到2025年，医疗卫生服务体系进一步健全，资源配置和服务均衡性逐步提高，重大疾病防控、救治和应急处置能力明显增强，中西医发展更加协调，有序就医和诊疗体系建设取得积极成效。到2035年，形成与基本实现社会主义现代化相适应，体系完整、分工明确、功能互补、连续协同、运行高效、富有韧性的整合型医疗卫生服务体系，医疗卫生服务公平性、可及性和优质服务供给能力明显增强，促进人民群众健康水平显著提升。（2）优化资源配置，加强人才队伍建设，推进能力现代化；（3）加强分工合作，促进分级诊疗，推进体系整合化。（4）提高服务质量，改善服务体验，推进服务优质化。（5）加强科学管理，压实责任，推进管理精细化。（6）深化体制机制改革，提升动力，推进治理科学化。（7）组织实施：1）加强组织领导；2）细化配套措施；3）加强宣传引导。
（来源：中华人民共和国中央人民政府
http://www.gov.cn/）
3
国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知
文号：药监综械注〔2023〕23号
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2023年3月14日
为加强医疗器械分类管理，完善医疗器械分类工作机制，规范分类技术委员会工作，保障医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关要求，制定本规则。
国家药品监督管理局设立医疗器械分类技术委员会。分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。
分类技术委员会工作规则共二十七条。主要包括总则、分类技术委员会工作规则、委员管理、工作程序、工作经费、附则等。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
4
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告
文号：2023年第14号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年3月16日
为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB 9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。
关于标准实施时间点：若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。若产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。
关于注册备案相关标准执行：一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的：
对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。
对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的：考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期，且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号），共同部署推动新版GB 9706系列标准资质认定工作；注册人备案人应当合理安排时间，加快做好新标准实施前的准备工作。
对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。
关于专家咨询机制：由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会，建立专家咨询机制，及时研究解决新版GB 9706系列标准实施的重大技术问题。
对新版GB 9706系列标准全面实施的整体性、共性问题，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头组织起草解释性文件，以利于统一对标准的理解和认识，规范执行尺度，推进标准顺利实施。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
5
国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家疾控局关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知
文号：医保发〔2023〕11号
发文机关：国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家疾控局
发文日期：2023年3月30日
施行日期：2023年4月1日
自2023年1月8日新冠病毒感染实施“乙类乙管”以来，相关部门认真贯彻落实《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，扎实做好新冠病毒感染患者医疗费用保障工作，相关政策先行执行至2023年3月31日，助力群众平稳度过了感染高峰期，有力支持了疫情防控平稳转段。就做好4月1日后相关医疗费用保障工作，通知如下：（1）调整新冠患者医保报销政策：将住院费用全额保障、门诊专项保障等特殊保障政策转为常规医疗保障政策，参保患者符合规定的新冠医疗费用与其他乙类传染病实施相同的医保报销政策，各级医保部门对符合规定的新冠病毒感染患者医疗费用要及时进行结算；（2）将符合条件的诊疗方案内的医保目录外新冠治疗药品临时性纳入医保支付范围：国家新冠病毒感染诊疗方案内未纳入医保目录的新冠治疗药品，被列入《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》中“疗程治疗费用与医保目录内同类药品差异较小”类别的，可临时性纳入医保基金支付范围，支付水平可在目录内乙类药品的基础上适当下调；（3）持续优化医保经办服务工作：各级医保部门要不断完善经办工作流程，提升经办服务水平，落实异地就医结算、长期处方医保支付等相关政策，为参保群众提供更加优质、便捷、高效的医保经办服务；（4）加强政策调整的宣传解读。
（来源：国家医疗保障局
www.nhsa.gov.cn）
6
市场监管总局关于发布《广告绝对化用语执法指南》的公告
文号：2023年第6号
发文机关：市场监督管理总局
发文日期：2023年3月20日
《广告绝对化用语执法指南》（以下简称“指南”）依据《中华人民共和国行政处罚法（2021年修订）》等法律、法规、规章和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等规定，细化了依法不予处罚以及依法减轻、从轻、从重处罚的情形。《指南》主要内容如下：一是进一步厘清法律适用边界。《指南》结合《中华人民共和国广告法（2021年修正）》立法本意和监管执法实践，细化广告绝对化用语不适用广告法第九条第三项的情形，避免机械化“一刀切”式执法。二是明确执法监管一般原则。《指南》要求各级市场监管部门在广告绝对化用语执法中要结合广告内容、具体语境，进行整体把握和判断，实现政治效果、社会效果、法律效果相统一。三是规范自由裁量权。
（来源：国家市场监督管理总局 https://www.samr.gov.cn/）
7
《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》《经营者集中审查规定》
文号：国家市场监督管理总局令第64、65、66、67号
发文机关：市场监督管理总局
发文日期：2023年3月10日
施行日期：2023年4月15日
市场监管总局针对不正当竞争监管执法存在的突出问题，重点在如下方面进行了修改、完善与扩充：
一是细化反垄断法的有关规定。根据2022年修正的反垄断法，细化行政约谈的内容、程序、方式等；明确横向垄断协议中“具有竞争关系的经营者”的主体范围；明确轴辐协议中“组织其他经营者达成垄断协议”和“为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助”的具体表现形式；细化经营者集中审查期限“停钟”制度；明确经营者集中审查中“控制权”、“实施集中”等的判断因素；优化参与集中的经营者营业额计算等。
二是优化监管执法程序。明确滥用行政权力排除、限制竞争行为的查处过程中，有关单位和个人配合调查义务、被调查单位书面报告改正情况的义务，将消除相关竞争限制作为执法机构结束调查或者提出行政建议的基础；完善关于未达申报标准但有证据证明具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中的审查和调查规定；优化经营者集中审查简易案件程序；规范垄断协议和滥用市场支配地位行为案件查处中的中止调查、终止调查和案件报告备案程序等。
三是强化有关主体的法律责任。针对垄断协议中负有个人责任的经营者法定代表人、主要负责人和直接责任人员，规定了申请减轻或者免除处罚的幅度；夯实经营者集中的申报人及其代理人的责任义务，优化受托人选任规则等。
（来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/）
二、最新案例
1
国家医疗保障局公布2023年第二期典型案件
国家医疗保障局曝光台选取了10起定点零售药店违法违规使用医保基金的典型案例，涉及为非医保定点零售药店进行医保费用结算、将医保目录外药品及保健品串换成医保目录内药品进行结算、开具虚假购药单据为参保人员刷卡返现、药品进销存数据不符等违法违规行为。
（1）内蒙古自治区呼和浩特市内蒙古瑞辰药业有限公司违法违规使用医保基金案；
（2）吉林省四平市诚信永红大药房连锁有限公司铁东分店违法违规使用医保基金案;
（3）江苏省南通市南通江海大药房连锁有限公司货隆店违规使用医保基金案;
（4）江西省新余市盛德大药房违法违规使用医保基金案;
（5）湖南省湘西州益丰大药房连锁股份有限公司吉首人民北路分店违法违规使用医保基金案;
（6）重庆市开州区医药有限责任公司违法违规使用医保基金案;
（7）广西壮族自治区北海市海城区百姓人家大药房违规使用医保基金案;
（8）贵州省黔南州都匀市伍好堂大药房违规使用医保基金案;
（9）西藏自治区山南市红燕大药房违法违规使用医保基金案;
（10）新疆维吾尔自治区克拉玛依市天诚药店一分店违法违规使用医保基金案。
2
以不公平高价销售抗肿瘤药物金耀药业被罚2772万元
3月22日，国家市场监管总局官网披露一则反垄断执法信息。天津金耀药业有限公司(以下简称金耀药业)因滥用市场支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液，被罚2772.13万元。
涉案商品卡莫司汀注射液是一种抗肿瘤药。在2017年6月至2020年9月期间，金耀药业是中国市场唯一的卡莫司汀注射液生产经营者，相关市场份额为100%。由于国家药品监督管理部门未批准国外卡莫司汀注射液进口，金耀药业并不存在其他竞争者，且其通过全部购入上游企业的原料药实际控制了这种注射液的生产，在中国卡莫司汀注射液市场具有支配地位。
2016年起，金耀药业大幅减少了卡莫司汀注射液销售量，从之前年产7000支减少为3500支左右。在供应量减少的情况下，该公司又大幅提高了卡莫司汀注射液销售价格，造成该药品市场短缺，正常价格形成机制被扭曲。2017年6月28日开始，金耀药业生产的卡莫司汀注射液的价格从之前的100-245元/支，涨到平均价格超过1500元/支，相比2016年提高约7.5倍。
因此，天津市市场监督管理局根据修改前的《反垄断法》第四十七条的规定,处金耀药业2019年度销售额2%的罚款，计27721311.36元。
3
北京首次依新规审判倒卖“回流药”案
3月24日北京市房山区人民法院依法对一起倒卖“回流药”案件进行宣判，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪判处被告人信某有期徒刑1年6个月，并处罚金5万元。该案是《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）施行后，北京首例以掩饰、隐瞒犯罪所得罪对倒卖“回流药”被告人定罪处罚的刑事案件。
2020年8月，被告人信某驾车时被民警查获，从其驾驶的汽车后备厢内查获各类药品70多种、500多盒。经北京市房山区价格认证中心认定，查获的药品价值2.6万余元。
公诉机关诉称，2019年至2021年12月间，被告人信某从医保参保人员手中低价收购利用医保骗保购买的药品后倒卖牟利，涉案金额为17万余元。
法院审理期间查明，此前信某多次前往老年人密集居住的小区散发收药小卡片，从老年医保参保人员手中收购药品进而加价出售。根据医保部门调取的医保明细，可以证实涉案老年医保参保人员开药记录存在异常。部分老年医保参保人员的证言显示，他们在开药时会让医生按照病症对应的最大用药量开出医保药品，或针对同一病症一次开出多种医保药品，但自己只按照较小的药量服用，或者只服用其中一两种医保药品，剩余医保药品则出售给了被告人信某。
法院对此案审理后认为，被告人信某明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额达17万余元，其行为已构成掩饰、隐瞒犯罪所得罪，依法应予以惩处。据此，法院对被告人信某作出了如上判决。
4
新疆新康医药有限公司向无证经营药品企业提供药品被行政处罚
2023年4月新疆省药品监督管理局公布（新）药监药处罚〔2023〕6号象征处罚决定书。2022年12月28日，执法人员到昌吉市丽群医疗美容诊所进行现场检查。在库房发现盐酸利多卡因注射液、盐酸肾上腺素注射液等药品；昌吉市丽群医疗美容诊所提供了上述药品购进随货同行单，上述药品供货商为新疆新康医药有限公司，收货方为昌吉市成东中西医诊所。此外昌吉市丽群医疗美容诊所医疗机构执业资格许可证于2022年7月20日过期。
后经调查发现新疆新康医药有限公司销售人员通过微信交易的方式将上述药品销售给昌吉市丽群医疗美容诊所医疗，而使用昌吉市成东中西医诊所作为收货人进行登记。
新疆省药品监督管理局认为，新疆新康医药有限公司向昌吉市丽群医疗美容诊所销售药品的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”的规定。应当按照《药品流通监督管理办法》第三十五条“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。”的规定予以处罚。
因此新疆省药品监督管理局给与新疆新康医药有限公司警告和罚款的行政处罚。
5
湖南心联医疗科技有限公司生产不符合标准的医疗器械被行政处罚
3月31日湖南省药品监督管理局公布（湘药监械罚〔2023〕8号）行政处罚决定书，经查实，湖南心联医疗科技有限公司（以下简称“湖南心联”）共生产标示批号为20221110、规格型号为XLAJ-II艾灸仪1台，于2022年11月28日被湖南省药监局委托第三方机构抽检，经湖南新领航检测技术有限公司检测，所抽产品“辐射发射、静电放电、点快速脉冲群”等项目不符合标准，产品未经销售，未流入市场。接到不合格报告后，湖南心联仔细查找了不合格原因及存在的问题，并向湖南省药监局提交了整改报告，按要求进行了整改。
湖南省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”以及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。
决定对湖南心联以下处罚：1.没收批号为20221110、规格型号为XLAJ-II艾灸仪1台；2.处20000.00元罚款。
3月
大邦医药健康法律资讯（2023年3月）
点击图片查看文章详情
2月
大邦医药健康法律资讯（2023年2月）
点击图片查看文章详情
1月
大邦医药健康法律资讯（2023年1月）
点击图片查看文章详情
12月
大邦医药健康法律资讯（2023年12月）
点击图片查看文章详情
<<左右滑动查看更多
地址：上海市浦东新区陆家嘴环路1233号8楼
电话：(8621)52134900
传真：(8621)52134911
电邮：info@debund.com
主页：www.debund.com
大邦公益热线信息：
热线电话：021-52134922
咨询邮箱：gongyi@debund.com
服务时间：工作日 上午9:00 – 12:00；下午 1:00 – 5:30
长按二维码关注
本文内容仅供读者参考，不构成律师正式法律意见。